澳门金沙


快速导航

“中国医药国际化-FDA注册法规和技术要求”培训在京举行

发布时间:2019-08-25 04:00

  为配合科技部“中医药国际科技合作计划”的实施,促进我国医药企业对国际市场和产品国际注册的了解,科技部国际合作司、社会发展司和国家食品药品监督管理局于2007年3月8日至10日,在北京共同举办了主题为“中国医药国际化-FDA注册法规和技术要求”的中医药国际化培训。

  此次培训邀请了数名经验丰富的专家进行了有针对性的演讲,其中一些专家还曾经在美国食品药物管理局(FDA)担任过重要职位。

  本次培训着重介绍了美国的药政管理法规,以及申报的程序和技巧,对医药企业的药物研发程序和关键突破点也做了详细的分析和指导。具体内容主要包括:申报美国FDA药政法规综述、植物药在美国研发与申报概论、植物药在美国的报审法人概论、美国食品药物管理局(FDA)临床批文(IND)的内容要求及准备方法、在美国进行临床实验的要求、完成一份模拟的临床实验申请书等。培训形式包括课堂学习、现场模拟、案例分析和集体讨论等。

  此次培训吸引了来自国内22家医药企业、3家教育研究机构和1家律师事务所的三十多位副总级以上负责人、主管科研的负责人和律师参加。

  目前,中国中药产品研发与市场发展进入了关键时期,挑战与机遇并存。一方面,跨国公司加大了对我国医药市场的开发力度,出口到我国的医药产品大幅增长,这对我国企业将是严峻的挑战。另一方面,在全球化学创新药研发渐入低谷的状态下,生物药和植物药将成为世界各大医药集团研发的新方向。同时,我国一系列扶持政策、强大的国际市场需求、以及大量“重磅炸弹”式专利药到期,为国内企业带来了新的发展机遇,促使国内医药企业加大了向海外进军的步伐。但是,不可否认的是,我国中药产品在国际上发展尚不顺利,这与我国的医药企业对目标国家的医药法规尤其是对其药品注册法规及技术要求认识和经验不足密切相关,对中药产品“走出去”形成严重障碍。

  通过此次培训,使国内主要中药企业和相关科研机构对美国FDA药品注册法律法规和技术要求有了进一步的了解,必将对今后中药产品“走出去”产生积极的影响。



相关阅读:澳门金沙